技术简介：本发明公开了一种生产盐酸阿霉素脂质体注射剂的方法及其产品。该方法包括下述步骤：（１）配制缓冲溶液，ｐＨ值为３．５－５．５，（２）配制注射用大豆磷脂氯仿液和胆固醇氯仿液，经真空抽干成膜、浸泡缓冲溶液、超声、灭菌、冷却、超声为乳状液，（３）将乳状液经超声、水浴得到小单层空白脂质体，调ｐＨ值为７－８，并纯化，（４）将小单层空白脂质体经振荡、超声、使盐酸阿霉素进入小单层空白脂质体中，得到成品，该成品包裹率高、脂质体粒径均匀，稳定性好。一种超声浓差酸碱法生产盐酸阿霉素脂质体注射剂的方法，其特征在于：该方法包括下述步骤： （１）配制缓冲溶液，调节其ＰＨ值为３．５－５．５， （２）制备大单层空白脂质体 先分别配制注射用大豆磷脂氯仿液和胆固醇氯仿液，并将上述两种液体混合，其中注射用大豆磷脂与胆固醇的混合重量比为３００－６００∶５０－１５０，然后将上述混合液体真空抽干成膜，再将该膜浸泡步骤（１）中得到的缓冲溶液中，之后，用水浴式超声机使该膜成为乳状液，然后将该乳状液经高温蒸汽灭菌后再冷却至室温，最后再用水浴式超声机使之还原为乳状液， （３）制备灭菌小单层脂质体 将上述乳状液放入超声瓶中进行超声，超声后将其置于冰浴中得到小单层空白脂质体，再调节其ＰＨ值为７－８，再用层析柱除去部分大粒径空白脂质体和其它杂质，即得到纯化的小单层空白脂质体， （４）制备盐酸阿霉素脂质体 按盐酸阿霉素原料与前述步骤中所用的注射用大豆磷脂、胆固醇的重量份数比为５０－６０∶３００－６００∶５０－１５０进行备料，然后将其放入３５－４０℃水浴中进行温热，温热后，加入步骤（３）中得到的纯化的小单层空白脂质体，进行振荡后